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2016年1月8日，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦，青島奧克生物開發(fā)有限公司、青島黃海制藥有限責(zé)任公司、青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藍(lán)色生物醫(yī)藥事業(yè)部承辦，青島市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會(huì)支持的“2015年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評(píng)選揭曉活動(dòng)在青島高新區(qū)紫荊苑賓館召開。評(píng)選專家團(tuán)代表魏于全院士、陳志南院士、郝希山院士，主辦和協(xié)辦單位的領(lǐng)導(dǎo)以及十幾家媒體記者出席。

戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是引導(dǎo)未來經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要力量，生物產(chǎn)業(yè)是七個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。開展“年度中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評(píng)選活動(dòng)，目的是為了清晰梳理和記錄該行業(yè)的發(fā)展歷程，洞悉發(fā)展趨勢(shì)，掌握行業(yè)方向，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)縱深發(fā)展�！�2015年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選”遴選程序分為推薦申報(bào)、公眾評(píng)選、專家審評(píng)和新聞發(fā)布4個(gè)環(huán)節(jié)。前期共征集和整理來自全國(guó)的41個(gè)候選項(xiàng)目；網(wǎng)絡(luò)和微信公眾投票得到廣大同行的熱情參與，累計(jì)投票數(shù)萬次；為了體現(xiàn)評(píng)選的專業(yè)性和權(quán)威性，我們將所有候選項(xiàng)目按照公眾投票結(jié)果進(jìn)行排序，按照技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益顯著、推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯等標(biāo)準(zhǔn)，提交相關(guān)領(lǐng)域的11名院士進(jìn)行專家函審和不記名投票，并最終根據(jù)專家評(píng)審結(jié)果評(píng)選出本領(lǐng)域的十大進(jìn)展。

2015年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展是：

1.我國(guó)自主創(chuàng)新國(guó)家1.1類Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗上市

我國(guó)科學(xué)家歷時(shí)近30年自主研制的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）于2015年6月30日正式上市,該疫苗將被逐步納入我國(guó)計(jì)劃免疫程序中使用，填補(bǔ)了我國(guó)在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。我國(guó)自主研發(fā)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的成功投產(chǎn)，不僅提高了疫苗接種的安全性，也打破了發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)的壟斷。

2.我國(guó)自主創(chuàng)新國(guó)家1.1類EV71（手足口�。┮呙缟鲜�

腸道病毒71型是人腸道病毒的一種。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年12月4日批準(zhǔn)腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗系我國(guó)自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥。在國(guó)內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，通過產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合和有效的組織協(xié)作研究，突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)�；�生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。疫苗的研發(fā)及使用對(duì)預(yù)防和控制手足口病流行至關(guān)重要。

3.我國(guó)自主研發(fā)口服幽門螺桿菌疫苗取得重要進(jìn)展

醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊發(fā)了我國(guó)口服幽門螺桿菌疫苗3期臨床研究成果。研究人員通過對(duì)4464例6-15歲兒童隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進(jìn)一步證明，疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發(fā)病率，既能從源頭上控制其傳播與感染，又能大幅減少防治費(fèi)用。該項(xiàng)目著眼預(yù)防Hp感染性疾病的原創(chuàng)疫苗研究，在國(guó)際上率先創(chuàng)立了“分子內(nèi)佐劑亞單位黏膜疫苗”設(shè)計(jì)原理及其關(guān)鍵技術(shù)，為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4.我國(guó)自主研發(fā)重組埃博拉疫苗進(jìn)入臨床研究

我國(guó)自主研發(fā)重組埃博拉疫苗正式啟動(dòng)在塞拉利昂的II期臨床試驗(yàn)，這是中國(guó)自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗(yàn)許可。該疫苗是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因突變型疫苗，首次采用凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ)２周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；臨床研究結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創(chuàng)了我國(guó)科技人員走出國(guó)門，在境外進(jìn)行疫苗臨床研究“零”的突破。

5.我國(guó)自主創(chuàng)新國(guó)家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細(xì)胞肺癌進(jìn)入臨床

人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用于非小細(xì)胞肺癌靶向治療的國(guó)家生物制品1.1類全創(chuàng)新抗體藥物，是基于去糖基化修飾技術(shù)的新型抗體藥物，具有ADCC增強(qiáng)效應(yīng)，其靶點(diǎn)為EMMPRIN，在肺癌細(xì)胞高表達(dá)，與化療藥物聯(lián)用可增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞對(duì)化療藥物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經(jīng)CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，具有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其核心國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)3項(xiàng)，國(guó)際專利授權(quán)4項(xiàng)。

6.我國(guó)自主研發(fā)免疫檢測(cè)點(diǎn)PD-1新型抗體藥進(jìn)入臨床并獲國(guó)際認(rèn)可

我國(guó)自主研發(fā)免疫檢測(cè)點(diǎn)PD-1新型抗體藥物于2015年12月獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。同時(shí)我國(guó)企業(yè)與國(guó)際大型制藥企業(yè)達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和戰(zhàn)略合作。免疫檢測(cè)點(diǎn)分為T細(xì)胞抑制性受體和激活性受體，PD-1是重要的抑制性受體，對(duì)于抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，恢復(fù)免疫系統(tǒng)的功能具有重要的意義。研制這類藥物是國(guó)際腫瘤免疫治療的熱點(diǎn)，表明我國(guó)抗體藥物在國(guó)際腫瘤免疫治療方面達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。

7.我國(guó)自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜正式投產(chǎn) 我國(guó)自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜，于2015年5月23日正式投產(chǎn)。該生物工程角膜產(chǎn)品是由異種角膜經(jīng)過特殊工藝處理，去除角膜中的細(xì)胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，并隨著自身細(xì)胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復(fù)，為角膜盲患者帶來新希望。

8.我國(guó)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布

經(jīng)過近三年的工作，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。與“管理辦法”配套的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》同時(shí)發(fā)布。這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件，邁出了規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的第一步。

9.我國(guó)《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》頒布

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范�！吨笇�(dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求�！吨笇�(dǎo)原則》的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)生物類似藥的評(píng)價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。

10.基因編輯狗定制成功

基因編輯技術(shù)近年來受到國(guó)內(nèi)外的高度重視，在生物技術(shù)領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用前景。我國(guó)科學(xué)家利用基因編輯技術(shù)編輯了67個(gè)胚胎，27只小狗出生，2只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術(shù)，獲得世界首對(duì)基因敲除狗，使專屬寵物狗定制，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動(dòng)物模型成為可能。