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一種可能比Car－T技術(shù)應(yīng)用范圍更廣的腫瘤生物免疫治療方法，正在中國展開臨床試驗。日前，記者從中國疾病生物治療大會上獲悉，這項全球首創(chuàng)的技術(shù)被稱為腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)，由湖北盛齊安生物科技有限公司自主研發(fā)，而其可以應(yīng)用于更廣泛的腫瘤治療領(lǐng)域，且具有低毒高效的特點，成為當(dāng)日會議關(guān)注的一個焦點。會議上的信息透露，該技術(shù)已在中國大陸、中國香港及美國獲得專利授權(quán)，其初步的安全性和有效性也已被證實，目前已全面進入多中心臨床試驗階段。

技術(shù)優(yōu)勢

所謂腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)，是指以腫瘤細胞釋放的囊泡作為化療藥物的天然載體包裹化療藥物，再回輸患者胸腔內(nèi)，達到有效控制惡性腫瘤的作用。腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)發(fā)明人、中國醫(yī)科院教授黃波指出，囊泡是人體正常代謝過程中的產(chǎn)物，在多種生理病理過程中發(fā)揮重要作用。而腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)則是利用腫瘤自身脫落的囊泡包裹藥物，提純后再回輸?shù)饺梭w體內(nèi)，精準(zhǔn)針對腫瘤細胞進行殺傷，并激活針對腫瘤的特異性抗腫瘤免疫反應(yīng)，具有精準(zhǔn)治療的效果。

“也就是說，這項生物免疫治療技術(shù)符合精準(zhǔn)醫(yī)療的特征。”一位醫(yī)學(xué)研究人士指出，當(dāng)下，在美國市場，生物免疫治療技術(shù)再度走在世界前列，但與以往不同的是，中國也緊隨其后，研發(fā)力量大幅增強，在未來全球醫(yī)療格局中，中國自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療技術(shù)正在代表中國有望實現(xiàn)彎道超越，而腫瘤囊泡技術(shù)也有望引領(lǐng)下一個精準(zhǔn)醫(yī)療的風(fēng)口。

而在當(dāng)下的醫(yī)療市場，Car-T技術(shù)被視為精準(zhǔn)醫(yī)療的代表性技術(shù)被炒的火熱。那么，什么是Car-T呢？Car-T叫做嵌合抗原受體T細胞，是一種通過基因編輯把T細胞組裝成具有靶向識別并殺傷腫瘤細胞的T細胞改裝技術(shù)，主要應(yīng)用于B細胞白血病的治療。由于B細胞的靶向特異性很高，所以Car-T對其治療效果明顯，而對于缺乏特異性靶位的實體瘤則治療效果甚微，并且會導(dǎo)致B細胞再生障礙性貧血及細胞因子風(fēng)暴等嚴重不良反應(yīng)，其高昂的價格也限制了其技術(shù)的發(fā)展。"而腫瘤囊泡技術(shù)是一項完全不同于Car-T技術(shù)的精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)，"黃波解釋，腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)是將靶向化療和生物免疫治療相結(jié)合的技術(shù)，其精準(zhǔn)靶向殺傷腫瘤細胞，降低化療藥物的毒副作用，并可以有效激活機體的抗腫瘤免疫反應(yīng)，與Car-T技術(shù)相比其應(yīng)用范圍更廣，副作用更低，操作也更加簡便。

具體來解釋，這項技術(shù)具有靶向效應(yīng)、聚焦效應(yīng)、堵泵效應(yīng)及免疫平衡效應(yīng)。腫瘤囊泡的靶向效應(yīng)是指包裹化療藥物的囊泡進入機體后，由于能被特異性攝取，從而實現(xiàn)化療藥物靶向腫瘤細胞的效果。研究發(fā)現(xiàn)，與正常細胞相比，腫瘤細胞對腫瘤細胞來源的囊泡攝取能力是其他正常細胞的五倍；另一方面，與正常組織毛細血管孔徑尺寸不同，腫瘤部位血管發(fā)育非常紊亂，其通透性尺寸大小為100-780納米，而腫瘤囊泡的平均尺寸為200-500納米，因此，囊泡不能進入正常組織，但卻可以進入腫瘤部位，從而減少對正常組織的毒副作用。除此之外，腫瘤囊泡還可以靶向腫瘤組織中的腫瘤干細胞，這些細胞正是導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的真正"元兇"，由于腫瘤干細胞較分化的腫瘤細胞更加柔軟，因而可以攝取更多的載藥囊泡，殺死這些細胞可以有效避免腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。

聚焦效應(yīng)是指相對于傳統(tǒng)的化療給藥方式，載藥囊泡可以更集中的將藥物輸送到腫瘤細胞內(nèi)。盡管傳統(tǒng)的化療給藥量非常大，但由于全身分布，藥物進入人體后立即被稀釋，真正作用于腫瘤細胞的藥物量并不高；然而即使進入到腫瘤細胞內(nèi)，絕大部分藥物也會立即被腫瘤細胞胞膜上的多藥耐藥系統(tǒng)排出，從而進一步減弱了化療藥物的殺傷。而采用腫瘤囊泡技術(shù)裝載化療藥物，其單個囊泡裝載的藥物量接近飽和，腫瘤細胞攝取單個囊泡所包含的藥物量足以將其殺死，這種經(jīng)囊泡裝載的化療藥物在腫瘤細胞胞內(nèi)集中釋放的效應(yīng)，稱之為聚焦效應(yīng)。

堵泵效應(yīng)就是指囊泡進入腫瘤細胞后，能夠干擾腫瘤細胞胞膜上多藥耐藥蛋白的表達及其功能，減少了對進入腫瘤細胞的化療藥的泵出，從而保證了腫瘤細胞內(nèi)化療藥物的高濃度。特別是對具有耐藥特性的腫瘤干細胞，藥物囊泡可以有效逆轉(zhuǎn)其耐藥特性，顯著抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。

由于無論是手術(shù)還是放化療都難以達到完全清除惡性腫瘤細胞的效果，因此激活特異性的抗腫瘤免疫效應(yīng)成為唯一能夠長期監(jiān)控及殺滅殘余腫瘤細胞的手段。盡管機體免疫細胞能夠攻擊腫瘤細胞，但腫瘤在其長期進展過程中誘導(dǎo)出抑制性的免疫微環(huán)境，導(dǎo)致腫瘤的免疫逃逸，即免疫系統(tǒng)無法攻擊腫瘤細胞。在此環(huán)境中，巨噬細胞不僅不殺腫瘤，而且經(jīng)過腫瘤的教育，蛻變?yōu)槟[瘤免疫逃逸極為重要的幫兇，甚至在腫瘤部位釋放血管內(nèi)皮細胞生長因子，白介素-10等，促進腫瘤部位血管的形成以及免疫抑制。利用巨噬細胞的吞噬特征，囊泡包裹化療藥物能夠有效進入巨噬細胞內(nèi)，從而清除腫瘤部位的巨噬細胞，在誘導(dǎo)巨噬細胞凋亡的同時，腫瘤細胞來源的囊泡還可以有效的趨化和激活腫瘤部位淋巴結(jié)的樹突狀細胞（DC），并提供大量的腫瘤抗原，促進DC的激活，誘導(dǎo)出有效的T細胞免疫應(yīng)答，形成強有力的抗腫瘤免疫應(yīng)答。

多中心臨床試驗進行時

圍繞這項全球領(lǐng)先的抗癌技術(shù)，盛齊安公司已經(jīng)著手進行5年的研發(fā)。公司資料顯示，盛齊安成立于2009年，公司配備國內(nèi)及國際頂尖腫瘤囊泡研發(fā)團隊，目前已完成了腫瘤囊泡技術(shù)的基礎(chǔ)研究以及臨床研究的階段性研究成果。該技術(shù)分階段開發(fā)，首期項目主要針對癌性胸水，除此外還有望在梗阻性消化道腫瘤的治療，如膽管癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等諸多癌種上展開應(yīng)用。除了上述的應(yīng)用之外，腫瘤細胞囊泡的獨特免疫激活效應(yīng)還有望作為有效的腫瘤疫苗用于預(yù)防和治療腫瘤。

公司方面也透露，目前，腫瘤囊泡治療癌性胸水項目已與包括武漢協(xié)和醫(yī)院、同濟醫(yī)院等全國近10家三甲醫(yī)院開展多中心臨床試驗，這也是國內(nèi)首批開展的多中心臨床試驗的醫(yī)療技術(shù)。按照目前的臨床試驗進展，預(yù)計，該產(chǎn)品將于下半年正式進行臨床應(yīng)用。

根據(jù)目前的試驗結(jié)果來看，參與臨床研究的受試者在接受腫瘤囊泡技術(shù)治療后，胸水量明顯減少，多數(shù)患者長期無復(fù)發(fā)，有效率明顯優(yōu)于其他傳統(tǒng)療法，且具有精準(zhǔn)靶向化及低毒副作用的特點。目前，腫瘤囊泡治療癌性胸水技術(shù)已經(jīng)在中國臨床試驗中心完成注冊，并率先在湖北省衛(wèi)生和計劃生育委員會進行了臨床研究項目備案，相關(guān)基礎(chǔ)研究論文已在國際知名學(xué)術(shù)期刊NatureCommunications上發(fā)表。研究工作受到國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（973計劃），國家自然科學(xué)基金委的資助。