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獲批的未來“重磅炸彈”藥物

百時美施貴寶公司治療黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）、腎細胞癌（RCC）的Opdivo（nivolumab）仍列榜首，其2019年預期銷售額達78.78億美元，對其他“重磅炸彈”藥物的預測稍有波動。早些時候，對Repatha和賽諾菲/Regeneron的Praluent（alirocumab，用于高膽固醇血癥治療）的銷售額預計超過40億美元，僅次于Opdivo位居第2位。而現(xiàn)在對該藥的銷售額預測下調(diào)到22.54億美元（排第5位）。

輝瑞獲批的治療乳腺癌的藥物Ibrance（palbociclib），銷售額預測從27.56億美元上升到45.71億美元（排名從第4上升到第2位）。

諾華（Novartis）公司用于慢性心衰治療的SacubitrilandValsartan（商品名：Entresto），銷售額預測從37.31億美元上升到40.44億美元（排名保持第3位），Vertex用于囊性纖維化的Orkambi（lumacaftor+ivacaftor）緊隨其后，銷售額預測上升到39.36億美元（排名從第5上升到第4位）。

“重磅炸彈”藥物預測榜單中的其他藥物還有：艾伯維（AbbVie）全口服丙肝雞尾酒ViekiraPak（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir）（預測銷售額22.18億美元，排名維持第6位不變），Amgen和Astella制藥研發(fā)的抗高膽固醇血癥藥物Repatha（evolocumab）（預計銷售額18.36億美元，維持第7位），諾華制藥牛皮癬和銀屑病關節(jié)炎單抗藥物Cosentyx（secukinumab）（預計銷售額15.87億美元，排名從11位升至第8位），賽諾菲治療糖尿病的Toujeo（新一代甘精胰島素）（預測銷售額14.53億美元，排名從第10上升至第9位），大冢制藥有限公司和H.Lundbeck開發(fā)抗精神分裂和抑郁癥藥物Rexulti（brexpiprazole）（預測銷售額14.03億美元，從第9位降至第10位），默沙東（MerckCo）抗人乳頭瘤病毒感染Gardasil9（9價HPV疫苗）的最新預測將在今年12月份披露，原預測排名為第9位。

除了“DrugsToWatch”預測的藥物，另外3種預計在2019年銷量超過10億美元的治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥為：JanssenBiotech公司研發(fā)的Darzalex，武田藥品工業(yè)株式會社開發(fā)的Ninlaro，百時美施貴寶（BMS）與艾伯維（AbbVie）合作開發(fā)的Empliciti。此外，勃林格殷格翰&禮來糖尿病聯(lián)合制劑Glyxambi預計銷量也進入“重磅炸彈”榜單。

所有這些藥物的預測銷量將在2020年持續(xù)攀升（除ViekiraPak）。

OPDIVO獲批用于NSCLC和RCC治療

Opdivo繼續(xù)領跑腫瘤免疫治療領域，繼批準用于黑色素瘤治療后，再獲批用于NSCLC和RCC治療。10月，Opdivo在美國獲準用于與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)用或單藥治療初治BRAFV600野生型不可切除或轉移性黑色素瘤患者�；�于與標準治療相比的總生存率改善，該藥還批準用于非初治轉移性鱗癌（3月）和非鱗狀NSCLC（10月）。分別在轉移性鱗狀和非鱗狀難治性NSCLC患者中進行的CheckMate-017和CheckMate-057研究顯示，用藥后死亡風險分別降低41%和27%。值得注意的是，與默沙東PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）相比，Opdivo用藥人群更廣，而前者雖然先一步獲批治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（10月上旬），但治療人群卻局限于PD-1陽性患者二線用藥。此外，11月Opdivo批準成為首個且唯一一種顯著提高初治晚期腎細胞癌患者總體生存率的PD-1抑制劑，CheckMate-025臨床試驗顯示，用藥人群中位總生存率為25個月，顯著長于對照標準治療Afinitor（依維莫司）組的19.6個月。上半年對其在2019年的銷售量預測為56.84億美元，到12月份，該預測值已經(jīng)上升到78.78億美元，同時對其2020年的銷售量達96.42億美元。直接競爭產(chǎn)品Keytruda在2020年的銷售量預計為46.46億美元。

IBRANCE適應癥有望擴大

“DrugsToWatch”發(fā)布時，基于PALOMA-1II期臨床試驗數(shù)據(jù)，輝瑞首個CDK4/6抑制劑Ibrance于2月加速批準后上市，用于（與芳香化酶抑制劑來曲唑聯(lián)用）治療絕經(jīng)后ER+HER2-晚期乳腺癌，其2019年銷量預測為27.56億美元。首個Ⅲ期臨床試驗PALOMA-3數(shù)據(jù)顯示，ER+HER2-晚期乳腺癌復發(fā)或在內(nèi)分泌治療中進展的患者中，Ibrance+氟維司群組中位無進展生存期較安慰劑+氟維司群組延長5.4個月，該獲益與月經(jīng)狀態(tài)無關。12月提交補充新藥申請（sNDA），如獲通過，將進一步擴大Ibrance適應癥。Ibrance的2019年銷售量預期為45.71億美元，2020年將進一步增加到48.29億美元。

ENTRESTO獲批刺激心衰藥物市場

諾華新藥Entresto通過FDA審批，該藥聯(lián)合通過抑制腦啡肽酶（sacubitril）發(fā)揮心臟保護作用和血管緊張素拮抗劑的降壓作用（纈沙坦）。11月該藥隨后通過歐盟審批，PARADIGM-HF臨床試驗數(shù)據(jù)有利支持其較依那普利降低心血管死亡風險（達20%）、因心衰住院的風險（21%）和全因死亡率（16%）。對于診斷后5年內(nèi)死亡率高達50%的疾病來說，Entresto上市有力填補了心衰市場需求。缺乏有效降低死亡的治療選擇使得Entresto有望成為重磅藥物。早期預測其2019年銷售額37.31億美元，12月預測中該數(shù)值上調(diào)到40.44億美元，2020年這一數(shù)值預計將進一步增加到49.78億美元。

ORKAMBI打入囊性纖維化市場

7月，Vertex的Orkambi成為首個通過批準的以雙拷貝F508del突變的囊性纖維化致病機制為靶點的藥物�；�于TRAFFIC和TRANSPORT研究，F(xiàn)DA批準Orkambi用于12歲及以上CFTR基因存在雙拷貝F508del突變的囊性纖維化患者的治療。11月EMA也批準Orkambi這一適應癥。F508del突變是最常見的囊性纖維化突變，目前尚無可治愈的治療選擇。Vertex預計將從Orkambi獲得顯著收益，2019年銷量預計為39.36億美元（高于早期預測的27.37億美元），2020年預計達46.49億美元。

VIEKIRA存在嚴重肝臟損傷風險

“DrugsToWatch”中討論的“重磅炸彈”候選藥物中，唯一一個2020年銷量預測低于2019年的藥物是艾伯維全口服不含干擾素的丙肝雞尾酒藥物ViekiraPak，該藥物聯(lián)合NS3/4A蛋白酶抑制劑paritaprevir（原veruprevir），增強劑ritonavir和NS5A抑制劑ombitasvir，與NS5B蛋白酶dasabuvir合并給藥。1月ViekiraPak聯(lián)合ribavirin和不聯(lián)合ribavirin的處方在美國和歐盟上市治療基因型1丙肝群體，并于12月和1月，分別通過歐盟審批，用于基因型1和基因型4丙肝治療。7月，paritaprevir、ritonavir和ombitasvir與ribavirin聯(lián)用的方案在美國通過審批，商品名為Technivie，治療基因型4型HCV。該藥未來可能成為ViekiraPak的又一競爭藥物，銷售額預計為17.49億美元，但較2019年的預測22.18億美元有所降低，該數(shù)值又低于早期的預測（25億美元）。

COSENTYX、TOUJEO和REXULTI批準上市

諾華公司首個IL-17A抑制劑Cosentyx批準上市，該藥用于治療牛皮癬和銀屑病關節(jié)炎（目前美國尚未批準銀屑病關節(jié)炎適應癥）。大冢制藥有限公司和H.Lundbeck開發(fā)的Rexulti（brexpiprazole）同年批準上市，該藥為主要抑郁障礙和精神分裂癥患者的5-羥色胺多巴胺活性調(diào)節(jié)劑。此外，賽諾菲的高濃度甘精胰島素制劑Toujeo被認為是甘精胰島素來得時（Lantus）的進級產(chǎn)品，治療I型和Ⅱ型胰島素。最新預計3種藥物2019銷量分別為15.87億美元、14.53億美元和14.03億美元，2020年3種藥物的預計銷量均高于2019年，分別為18.55億美元、17.10億美元和18.35億美元。

三種治療多發(fā)性骨髓瘤的候選“重磅炸彈”藥物

11月的短短幾周內(nèi)，F(xiàn)DA批準了3個治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥，均比預期早了幾個月，且都是用于治療多發(fā)性骨髓瘤這一高度難治性疾病的晚期后續(xù)治療。9月強生公司提交生物制品許可申請（BLA）后，11月中期，Darzalex即獲批成為首個人源CD38單克隆抗體藥物，比設定的3月的PDUFA日期提前數(shù)月。Darzalex經(jīng)FDA加速審批，批準用于接受至少3種治療后失敗的多發(fā)性骨髓瘤患者，Ⅱ期SIRIUS臨床試驗中，接受過包括蛋白酶抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑在內(nèi)中位既往5種治療的患者群中緩解率達29.2%。

Darzalex獲批幾天后，武田制藥的Ninlaro通過審批，成為首個獲批用于多發(fā)性骨髓瘤治療的口服蛋白酶抑制劑。Ninlaro獲批與Revlimid和dexamethasone聯(lián)合用于接受過至少1種既往治療的患者。

Ninlaro獲批僅一周后，F(xiàn)DA又批準了百時美施貴寶和艾伯維（AbbVie）聯(lián)合開發(fā)Empliciti（通用名elotuzumab），該藥與Revlimid和dexamethasone聯(lián)合治療接受過一線到三線治療多發(fā)性骨髓瘤患者。Empliciti是首個且唯一一種治療多發(fā)性骨髓瘤的免疫刺激抗體，ELOQUENT-2研究數(shù)據(jù)顯示，較Revlimid和dexamethasone治療組相比，Empliciti加Revlimid和dexamethasone治療組疾病進展或死亡風險降低30%。該BLA于9月提交。

Darzalex，Ninlaro和Empliciti，2019年預計銷量分別為12.87億美元、12.43億美元和11.93億美元，2020年銷量預計進一步增加到17.50億美元、12.71億美元和13.91億美元。

糖尿病治療藥物GLYXAMBI

勃林格-禮來在美國推出的糖尿病復方新藥Glyxambi也是獲批、預計2019年銷量超過10億美元的“重磅炸彈”候選藥物之一。Glyxambi于2月通過FDA批準，其Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與2種藥物單獨用藥相比，給藥52周時固定劑量聯(lián)合用藥在降低HbA1上效果更佳。該藥2019年和2020年銷售額預期值分別為10.77億和14.37億美元。