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近日，來自上海的生物科技公司健能隆宣布，公司開發(fā)的創(chuàng)新生物藥F-652獲得FDA批準(zhǔn)，開展治療急性酒精性肝炎的國際Ⅱa期臨床研究。

健能隆方面告訴記者，創(chuàng)新生物藥F-652(普羅納亭)是經(jīng)中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞無血清培養(yǎng)得到的人源白介素-22(IL-22)基因重組蛋白藥物。該藥屬于全球首創(chuàng)新藥，即first-in-class。目前，公司正在多個(gè)治療領(lǐng)域開發(fā)F-652，本次獲批的臨床試驗(yàn)是該藥在國際上開展的第二個(gè)Ⅱa期臨床。第一個(gè)Ⅱa期臨床是今年5月FDA同意開展的，用于治療骨髓移植病人的移植物抗宿主病。這兩個(gè)臨床治療領(lǐng)域均為罕見病。

“這是健能隆醫(yī)藥新藥研發(fā)又一個(gè)重要里程碑。通過與酒精性肝炎治療領(lǐng)域最好的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行F-652的臨床試驗(yàn)，有望開發(fā)一種全新的急性酒精性肝炎治療藥物�！苯∧苈】茖W(xué)顧問委員會主席DavidLacey博士認(rèn)為。

瞄準(zhǔn)罕見病

FDA審批提速，F(xiàn)-652臨床研究獲美官方支持

據(jù)記者了解，該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)評價(jià)F-652治療酒精性肝炎病人安全性和藥效的開放、劑量遞增研究。

目前，健能隆已與梅奧醫(yī)院正式簽約，合作開展這項(xiàng)臨床研究。這項(xiàng)多中心研究的主要研究者是VijayShah醫(yī)學(xué)博士，Shah博士是梅奧醫(yī)院的腸胃和肝臟科主任。

據(jù)健能隆首席醫(yī)學(xué)官湯凱揚(yáng)博士介紹，該臨床研究是健能隆醫(yī)藥和美國酒精性肝炎研究聯(lián)盟的合作項(xiàng)目。這個(gè)聯(lián)盟名為“酒精性肝炎治療的改善和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究”(TREAT)，由隸屬于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的國立酒精濫用和酒精中毒研究所(NIAAA)發(fā)起成立，參加單位還包括3家美國著名的醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)??明尼蘇達(dá)州的梅奧醫(yī)院、印第安納州大學(xué)健康中心和弗吉尼亞州立聯(lián)邦大學(xué)醫(yī)學(xué)中心。

談到為何F-652關(guān)注急性酒精性肝炎時(shí)，湯凱揚(yáng)博士表示：“目前，酒精性肝炎仍是一個(gè)缺乏有效藥物治療的高危疾病，酒精性肝炎是長期大量飲酒導(dǎo)致的炎癥性肝臟損傷，其致病機(jī)理尚未充分闡明。在NIH的支持下，美國酒精性肝炎研究聯(lián)盟希望制藥企業(yè)能夠開發(fā)治療這一罕見疾病的藥物�！�

據(jù)記者了解，NIAAA的高斌博士研究小組最先發(fā)現(xiàn)IL-22在ConA和酒精誘導(dǎo)的小鼠肝損傷模型上的保護(hù)作用，該小組的研究結(jié)果表明，IL-22可能被開發(fā)成為一個(gè)緩解酒精性肝炎的治療藥物。

據(jù)艾美仕醫(yī)療健康信息學(xué)院高級副總裁MurrayAitken介紹：“前幾年，很多制藥企業(yè)都在批評FDA的審批效率，但現(xiàn)在這種批評的聲音已經(jīng)沒有了。FDA大幅度改革，精簡了審批流程，提高了審批速度。”

在MurrayAitken看來，尤其值得一提的是，隨著突破性療法的認(rèn)定，越來越多的新藥得以快速上市。FDA批準(zhǔn)的罕見病藥物越來越多，在-間，出現(xiàn)了18個(gè)罕見病藥物，這也說明美國政府推進(jìn)罕見病藥物研發(fā)的舉措見到了成效。

進(jìn)軍first-in-class

全球合作創(chuàng)新環(huán)境進(jìn)階，有望打開美國市場

目前，國內(nèi)制藥企業(yè)普遍在創(chuàng)新上尋求安全的選擇。十年前，大家蜂擁開發(fā)me-too藥物；現(xiàn)在，隨著類似的申請?jiān)絹碓蕉�，仿制藥市場已�?jīng)幾乎無利可圖。而me-better成為如今進(jìn)軍新藥研發(fā)的眾多國內(nèi)制藥企業(yè)的安全選擇，目前國內(nèi)進(jìn)軍美國市場的藥品亦以這類藥物為主。

但是，在first-in-class方面，中國的制藥企業(yè)依然沒有建樹，目前還沒有中國創(chuàng)新藥在國際市場上獲批上市，健能隆應(yīng)該是走在前列的新藥公司。談到first-in-class新藥研發(fā)的難度，湯凱揚(yáng)博士認(rèn)為：“做全新的藥物非常難，對一個(gè)中國創(chuàng)業(yè)的生物科技公司更是難上加難！first-in-class新藥研發(fā)，是要針對前人未開發(fā)的全新藥物靶點(diǎn)，有可能開發(fā)成為突破性療法，技術(shù)要求高、研發(fā)時(shí)間長、不確定性大。但是，健能隆抓住了國際罕見病新藥研發(fā)模式的契機(jī)。從現(xiàn)在藥物研發(fā)的角度看，越是未滿足的醫(yī)學(xué)需求，即沒有藥物治療的領(lǐng)域，特別是高危罕見病創(chuàng)新開發(fā)藥，就越能在美國獲得更快審批。今年5月份一個(gè)，11月份一個(gè)，半年內(nèi)F-652連續(xù)兩個(gè)罕見病臨床Ⅱ期獲得FDA同意開展，亦反映出中國生物新藥的研發(fā)水準(zhǔn)和質(zhì)量獲得美國藥監(jiān)部門的肯定。”

湯凱揚(yáng)博士表示：“FDA對于罕見病的政策很好，而且NIH還在科研和臨床上提供了很多的幫助。我們這次開展臨床研究，通過NIH的支持，得以與梅奧等全球頂尖的醫(yī)學(xué)中心合作。與大牌醫(yī)學(xué)中心合作，可以更容易地招募病人，在罕見病的臨床研究中，招募病人是最難的事情之一�！�

近些年，在國內(nèi)，由海歸科學(xué)家創(chuàng)立的生物技術(shù)公司正成為創(chuàng)新的主體。談到公司的優(yōu)勢，健能隆醫(yī)藥首席執(zhí)行官黃予良博士表示：“目前，在全球來看，60%的新藥是生物技術(shù)公司開發(fā)的藥品，大公司的優(yōu)勢則偏重于營銷。在罕見病新藥研發(fā)方面，多家頂尖的醫(yī)學(xué)中心形成小的聯(lián)盟和平臺共同合作。健能隆是小型生物科技公司，雖然走在前面，但資源和資金都很有限，我們把藥物臨床研究交給最專業(yè)的醫(yī)學(xué)專家來做，可以各展所長、實(shí)力互補(bǔ)�！�

此外，黃予良博士介紹，F(xiàn)DA對罕見病新藥有專門加速審評審批的政策，對于獲批上市的新藥，政府甚至全額補(bǔ)貼，無償提供給罕見病患者。美國國立衛(wèi)生研究院每年都給予很多專項(xiàng)支持，特別是挑戰(zhàn)缺乏有效治療的疾病，這也是他們的使命。在這個(gè)前提下，健能隆F-652的開發(fā)尤其受到關(guān)注，并得到幫助。

黃予良博士特別提到，F(xiàn)-652的開發(fā)是全球接力創(chuàng)新，F(xiàn)-652的國際Ⅰ期臨床研究是我國重大專項(xiàng)的資助項(xiàng)目，是“十二五”期間重大新藥創(chuàng)制的“三重”課題，這個(gè)課題健能隆提前一年成功完成了。11月，F(xiàn)-652的國內(nèi)臨床也獲得了CFDA的批準(zhǔn)，希望能早日在國內(nèi)開展針對急性胰腺炎治療的臨床試驗(yàn)。