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有FDA官員認(rèn)為，頒發(fā)優(yōu)先審評券確實(shí)刺激了一些熱帶疾病藥物的研發(fā)，但這些藥物中有些甚至永遠(yuǎn)不會在美國上市，因此優(yōu)先審評券并沒有達(dá)到促進(jìn)藥物研發(fā)的目的。

為了鼓勵制藥企業(yè)開發(fā)“易被忽略熱帶疾病”和“罕見兒科疾病”藥物，F(xiàn)DA先后建立了“熱帶疾病優(yōu)先審評券”和“罕見兒科疾病優(yōu)先審評券”的獎勵機(jī)制，并且在底調(diào)整了兩者的差異，目前獲得這兩種優(yōu)先審評券的企業(yè)都可以不限次數(shù)進(jìn)行交易，而且決定消費(fèi)優(yōu)先審評券時都只要提前90天告知FDA即可。

由于交易更加自由，使用更加便利，優(yōu)先審評券在成了香餑餑，價格自然也是水漲船高，像Alexion這種連拿兩張優(yōu)先審評券的恐怕是要囤貨居奇了，賽諾菲示范之下，其他巨頭們似乎也難以遏制交易的沖動，儲備一張以備不時之需顯然是上策。

還有大家已經(jīng)比較熟悉的前圖靈制藥CEOMartinShkreli，這個投機(jī)者在11月獲得了瀕臨破產(chǎn)的生物制藥公司KaloBios70%的股權(quán)，揚(yáng)言會尋求FDA批準(zhǔn)其Chagas病藥物并收獲一張優(yōu)先審評券，然后擇機(jī)出售。當(dāng)然，隨著MartinShkreli在12月被FBI逮捕，KaloBios公司股價再次急跌并申請破產(chǎn)�？创蠹彝娴眠@么high，規(guī)則制定者FDA作何感想呢？

美國PharmExec雜志發(fā)表的一篇文章稱，越來越多的FDA官方人員開始反對優(yōu)先審評券制度，因?yàn)樗幬锸欠窨梢垣@得6個月的優(yōu)先審評資格原本應(yīng)該由FDA根據(jù)這個藥物是否是孤兒藥、突破性藥物、或者匹配未滿足醫(yī)療需求來綜合評價后予以確定，但優(yōu)先審評券可賦予任何NDA優(yōu)先審評資格，完全破壞了FDA的評價體系，為其監(jiān)管流程添加了負(fù)擔(dān)。

也有FDA官員認(rèn)為，頒發(fā)優(yōu)先審評券確實(shí)刺激了一些熱帶疾病藥物的研發(fā)，但這些藥物中有些甚至永遠(yuǎn)不會在美國上市，因此優(yōu)先審評券并沒有達(dá)到促進(jìn)藥物研發(fā)的目的。

錯誤的制度？

優(yōu)先審評券可以賦予一些不符合條件的藥品申請優(yōu)先審評資格，這一做法正招致FDA官員的強(qiáng)烈抨擊。在12月舉行的FDA/CMS高層會議上，F(xiàn)DA藥品評價與研究中心（CDER）新藥辦公室主任JohnJenkins拋出了“優(yōu)先審評券制度完全建立在錯誤的經(jīng)濟(jì)規(guī)則之上”這一觀點(diǎn)。

JohnJenkins強(qiáng)調(diào)：“我支持鼓勵生產(chǎn)廠家開發(fā)治療熱帶疾病和罕見兒童疾病的藥物，但我反對不加鑒別地授予任何一個申請優(yōu)先審評資格，這里面存在重大安全性風(fēng)險。對于一個按照標(biāo)準(zhǔn)審評程序處理的申請，你不能變魔法般隨便要求FDA進(jìn)行優(yōu)先審評。因?yàn)樵u審員通常要考慮諸多復(fù)雜的問題，倉促審評可能會導(dǎo)致錯誤，優(yōu)先審評券制度建立的前提就是錯誤的，我們每天在辦公室里可不是做披薩的！“

JohnJenkins直言道：”FDA的審評資源有限，出價高者得優(yōu)先審評機(jī)會，這會導(dǎo)致公眾產(chǎn)生FDA被行業(yè)綁架的錯覺！“

新聞延伸》

荒唐提案！美總統(tǒng)候選人：FDA“救命”產(chǎn)品審批限30天國會投票可推翻拒批決定

在美國共和黨總統(tǒng)候選人特德?克魯茲(TedCruz)看來，F(xiàn)DA存在很大的問題，但其提出的《RESULT法案》卻遭到業(yè)內(nèi)人士吐槽。

最近，美國共和黨總統(tǒng)候選人特德?克魯茲(TedCruz)與共和黨參議員邁克?李(MikeLee)一起，提出了一項(xiàng)《RESULT法案》。RESULT是“救命治療產(chǎn)品確保簡化使用互惠”(ReciprocityEnsuresStreamlinedUseofLifesavingTreatments)的簡稱，該法案致力于大刀闊斧改革藥品和醫(yī)療器械的審批程序。

在克魯茲看來，美國FDA存在很大的問題。為此，他制定了這項(xiàng)計(jì)劃，但遭到業(yè)內(nèi)人士吐槽。

國會也來插一腳

根據(jù)《RESULT法案》，F(xiàn)DA必須批準(zhǔn)以下的“救命”產(chǎn)品：可滿足尚未得到滿足的醫(yī)療需求，且已經(jīng)在“值得信賴的發(fā)達(dá)國家”得到了批準(zhǔn)，如歐盟成員國、加拿大、以色列、澳大利亞和日本。屆時，F(xiàn)DA將只有30天的時間來做出審批決定。若FDA拒絕批準(zhǔn)，美國國會還可以以多數(shù)投票的形式推翻其決定。

對于為何提出《RESULT法案》，克魯茲解釋道：“當(dāng)前是醫(yī)藥創(chuàng)新的全新時代，我們需要消除障礙，而事實(shí)上阻礙主要來自于政府。我們早已過了發(fā)動一場供給側(cè)醫(yī)學(xué)革命的時刻，因此，我們對患者不是簡單地給予治療，而是要治愈他們。”

總之，克魯茲想要消除眾所周知的繁文縟節(jié)，用意值得稱贊，但做法偏離了軌道。

如果該法案成為法律，美國人可能會發(fā)現(xiàn)，其使用的一些醫(yī)療產(chǎn)品在全球其它地方是以不同的標(biāo)準(zhǔn)、而且很有可能是以較低的標(biāo)準(zhǔn)得到批準(zhǔn)的。事實(shí)上，《RESULT法案》可能將會危及公眾健康，而非改善公眾的健康狀況。

美國匹茲堡大學(xué)藥品政策和處方中心負(fù)責(zé)人瓦利德?杰拉德(WalidGellad)表示，這完全是一個餿主意，其中蘊(yùn)藏的風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于它所產(chǎn)生的好處。

當(dāng)然，F(xiàn)DA的審批程序并不完美。但其仍然是被其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)參照衡量的黃金標(biāo)準(zhǔn)。以沙利度胺(thalidomide)為例，1956年，該藥在幾個歐洲國家作為一種安眠藥獲得批準(zhǔn)，還被用于治療孕婦晨吐。但此后，該藥被發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致數(shù)千名嬰兒肢體畸形。值得慶幸的是，F(xiàn)DA的一名評審人員拒絕批準(zhǔn)沙利度胺，該藥沒有進(jìn)入美國市場。

衍生一系列問題

《RESULT法案》的另外一個問題是，F(xiàn)DA可能很難在30天內(nèi)做出審批決定�？紤]到FDA所承擔(dān)的工作量，F(xiàn)DA將需要更多的資金來實(shí)現(xiàn)這樣一個目標(biāo)。目前，制藥公司支付相關(guān)的費(fèi)用，以幫助FDA承擔(dān)評審費(fèi)。若要縮短審批時間，制藥行業(yè)愿意支付更高的費(fèi)用嗎？美國國會是否會撥付更多的資金，以彌補(bǔ)費(fèi)用的不足？在那么短的時間里，F(xiàn)DA能夠做出全面的評審嗎？這些都是隨之而來的問題。

這項(xiàng)法案中最令人不安的規(guī)定也許是：美國國會應(yīng)該被準(zhǔn)許推翻FDA做出的不予批準(zhǔn)某產(chǎn)品的決定。此舉將使得FDA的評審過程夾雜太多政治因素，尤其是當(dāng)越來越多的患者及其家人強(qiáng)烈要求使用新的治療產(chǎn)品時。前FDA高級官員羅伯特?波洛克(RobertPollock)認(rèn)為這一主張簡直是天方夜譚，他說，美國國會并沒有接受任何培訓(xùn)來做這項(xiàng)工作。

幫助咨詢機(jī)構(gòu)WashingtonAnalysis公司追蹤FDA動態(tài)的艾拉?洛絲(IraLoss)表示，《RESULT法案》實(shí)在是一項(xiàng)沒有必要存在的法案，因?yàn)殚L期以來，總是有一些人對FDA感到不滿。

事實(shí)確實(shí)如此。比如，一些患者利益倡導(dǎo)組織一直在抱怨，F(xiàn)DA阻礙了對藥物進(jìn)行更快的審批。由一個保守派智庫組織發(fā)起的“RighttoTry”運(yùn)動已經(jīng)幫助美國二十多個州通過法律，目的是不讓FDA參與將實(shí)驗(yàn)性藥物提供給處于絕境的患者的過程。

目前，在試圖對FDA進(jìn)行改革方面，克魯茲要比大多數(shù)總統(tǒng)候選人更加高調(diào)。不過，他的設(shè)想無非是迎合這樣一些選民：他們相信，F(xiàn)DA是美國醫(yī)療保健出現(xiàn)問題的一部分，而不是可以提供解決方案的一分子。

事實(shí)上，最近的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA在對符合優(yōu)先審評資格的藥物進(jìn)行評估時，其所花費(fèi)的時間要比歐洲藥品管理局少得多。FDA批準(zhǔn)了45只新藥，這是20年來FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量最多的一年。